NRESOLUÇÃO-RE Nº 4.791, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 3, PHARMEZ- SPECIAL ECONOMIC ZONE, N.H. NO.8 A, SARKHEJ-BAVLA
ROAD, VILLAGE - MATODA, TAL-SANAND, MATODA-382 213- AHMEDABAD, GUJARAT STATE
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000648
EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 0196157/23-4
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 11 da RDC nº 204/2005 e do inciso
III do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: não cumprimento da Notificação de Exigência
nº 0690571/23-4, acessada em 13/07/2023, que solicitava a protocolização de estudo de
Validação de Processo e análise de risco, desenvolvidos pela empresa fabricante.
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