ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 EPCORITAMABE EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0014473/23-8 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 eculizumabe SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 2415446/22-6 1.9811.0001.001-5 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 TENECTEPLASE METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0085995/23-8 1.0367.0133.002-1 36 Meses 40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR 1.0367.0133.003-8 36 Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + PROTEÍNA CARREADORA Prevenar® 20 25351.256854/2023-94 12/2033 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0416343/23-5 1.2110.0494.001-1 24 Meses SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU 1.2110.0494.002-8 24 Meses SUS INJ CT 02 EST 05 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.750869/2018-87 03/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1137591/22-4 1.8326.0303.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 4.382, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 01, pág. 121-122 Onde se lê: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 FILGRASTIM Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0078239/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078173/23-8 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0078176/23-2 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9 30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- Leia-se: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 FILGRASTIM Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0078239/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078173/23-8 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0078176/23-2 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9 1004311650110 24 Meses 30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1004311650137 24 Meses 30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1004311650145 24 Meses 30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 4604, de 01 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 229, de 04 de dezembro de 2023, seção 1 , pág. 150 , Onde se lê: "JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON EXPAND PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo:25351.954076/2021-31 Expediente: 0220661/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: WINSTON SELECT PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo:25351.954076/2021-31 Expediente: 0220661/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
RESOLUÇÃO-RE N° 4.766, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 182. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/12/2023