ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA 25351.058806/2013-95 ADCETRIS 4908150/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 4908152/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 4908156/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA 25351.769941/2014-66 BLINCYTO 4967317/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 4991522/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 4991524/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada 4991526/22-6 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351.323375/2019-12 RUXIENCE 4972978/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 25351.189487/2019-20 Dupixent 0177014/23-4 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 5096121/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA 25351.627158/2019-91 Fasturtec 0128984/23-5 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0128994/23-2 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0129005/23-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0129008/23-8 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE N° 4.764, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 182. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/12/2023