ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ESCENA 25351.314343/2011-95 0595181/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente oxalato de escitalopram 25351.314298/2011-11 0637764/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95) ----------------------------------------------- INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.447123/2022-75 0648326/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0595181/23-0 - 25351.314343/2011-95) RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 3.911, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 127, referente ao processo 25351.151734/2021-30. Onde se lê: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1 1.0993.0014.001-5 24 Meses (20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML Leia-se: DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107 CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1 1.0993.0014.001-5 18 Meses (20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.763, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 181. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/12/2023