RESOLUÇÃO-RE Nº 4.759, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
HIZOLP 25351.204139/2016-47 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966917/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966921/22-4
1.0235.1177.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1177.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1177.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1177.004-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1177.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351.553790/2010-01 04/2027
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4886344/22-1
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 4886346/22-7
1.0235.1065.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0235.1065.002-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1065.003-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1065.004-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1065.005-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
INSOPIDEM 25351.204145/2016-02 09/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966914/22-1
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966923/22-1
1.3569.0679.001-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.3569.0679.002-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0679.003-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.3569.0679.004-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0679.005-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
hemitartarato de zolpidem 25351.186668/2016-51 09/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977444/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4977446/22-8
1.0583.0812.001-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0583.0812.002-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.0812.003-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.0812.004-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.0812.005-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
hemitartarato de zolpidem 25351.186669/2016-04 09/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966889/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4966893/22-5
1.6773.0437.001-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.6773.0437.002-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.6773.0437.003-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.6773.0437.004-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0437.005-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
METRONIDAZOL 25351.199836/2007-88 01/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
0809796/22-8
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0809804/22-2
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0809806/22-9
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
0809809/22-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0809801/22-8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0810063/22-2
1.2568.0182.001-8 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.2568.0182.002-6 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200
1.2568.0182.003-4 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 600
1.2568.0182.004-2 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1000
1.2568.0182.005-0 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 70
1.2568.0182.006-9 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140
1.2568.0182.007-7 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 210
1.2568.0182.008-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 280
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZOLPAZ 25351.276822/2015-03 07/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4981657/22-8
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4981663/22-2
1.0497.1384.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1.0497.1384.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0497.1384.003-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0497.1384.004-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0497.1384.005-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP)
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
rivaroxabana 25351.416632/2022-56 10/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1207762/23-3
1.0118.0637.001-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0118.0637.002-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0637.003-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0637.004-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0637.028-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0637.029-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0637.030-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0637.031-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150
1.0118.0637.032-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0118.0637.033-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.0118.0637.034-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
RIVAROXABANA
XAFAC 25351.566120/2019-34 09/2031
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1109902/23-0
1.0118.0635.001-7 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0118.0635.002-5 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0118.0635.003-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0635.004-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0635.051-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0635.052-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0635.053-1 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0118.0635.054-8 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 150
1.0118.0635.055-6 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0118.0635.056-4 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.0118.0635.057-2 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
SUGAMADEX SÓDICO
REVERSO 25351.441269/2021-26 01/2032
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1121806/23-1
1.0298.0570.001-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.002-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.003-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 FA VD TRANS X 2 ML
1.0298.0570.004-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE
KIENDRA 25351.780309/2020-71 10/2031
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1155862/23-8
1.0068.1179.001-5 36 Meses
0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 12
1.0068.1179.002-3 36 Meses
0,25 MG COM REV CT BL AL AL X 120
1.0068.1179.003-1 36 Meses
2,0 MG COM REV CT BL AL AL X 28
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CAPECITABINA
CAPEDUC 25351.125681/2022-82 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0810690/22-8
1.0298.0591.001-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0298.0591.002-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
hemifumarato de bisoprolol 25351.061031/2021-11 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8535362/21-1
1.4107.0652.001-5 36 Meses
1,25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4107.0652.002-3 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4107.0652.003-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4107.0652.004-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
vildagliptina 25351.110918/2022-21 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0719866/22-3
1.2352.0293.001-8 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 10
1.2352.0293.002-6 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 30
1.2352.0293.003-4 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 60
1.2352.0293.004-2 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 200
1.2352.0293.005-0 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 500
1.2352.0293.006-9 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10
1.2352.0293.007-7 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30
1.2352.0293.008-5 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60
1.2352.0293.009-3 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 200
1.2352.0293.010-7 36 Meses
50 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 500
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
micafungina sódica 25351.292478/2022-11 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4540023/22-7
1.5537.0119.001-7 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0119.002-5 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
1.5537.0119.003-3 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0119.004-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
hemitartarato de zolpidem 25351.002840/2023-52 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0004089/23-4
1.5584.0670.001-9 36 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO
OPPY 25351.228111/2021-62 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3477555/21-2
1.0370.0787.001-3 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV/IT/EPI CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.002-1 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV/IT/EPI CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.003-1 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV/IT/EPI CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.004-8 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV/IT/EPI CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.005-6 24 Meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV/IT/EPI CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.006-4 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM/IV/IT/EPI CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.007-2 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM/IV/IT/EPI CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.008-0 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM/IV/IT/EPI CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.009-9 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM/IV/IT/EPI CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0370.0787.010-2 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IM/IV/IT/EPI CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ferrocarbonila + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CIANOCOBALAMINA + NICOTINAMIDA + ÁCIDO FÓLICO + PANTOTENATO DE CÁLCIO
COMBIRON FÓLICO 25351.314694/2006-12 01/2027
10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0758436/23-9
1.0573.0367.001-1 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15
1.0573.0367.002-8 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0573.0367.003-6 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 45
SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN
STEATON 25351.539631/2015-43 08/2028
10670 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
5099573/22-1
1.0573.0520.019-3 24 Meses
300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10
1.0573.0520.020-7 24 Meses
300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30
1.0573.0520.021-5 24 Meses
300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
CITOBÊ 25351.229131/2021-51 06/2031
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525744/23-1
1.0043.1408.001-3 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.0043.1408.002-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0043.1408.003-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1408.004-8 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1408.005-6 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
Neo B 25351.266083/2020-09 02/2031
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0451584/23-6
1.0043.1326.001-8 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.0043.1326.002-6 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0043.1326.003-4 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0043.1326.004-2 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1326.005-0 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA
RENOVI B 25351.915026/2021-38 03/2031
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0546569/23-9
1.0372.0302.001-9 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 8
1.0372.0302.002-7 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0372.0302.003-5 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0372.0302.004-3 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0372.0302.005-1 24 Meses
5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90