RESOLUÇÃO-RE Nº 4.756, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: No.2-1, 2nd floor, N-TATT Building, Jalan TP5, Taman Perindustrian Subang UEP,
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, 47600 - Malásia
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8014217 Expediente: 0183841/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: HG Medical GmbH
Endereço: Gewerbegebiet 16, Raisting, Bavaria, 82399 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0911505/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kurt Semrau GmbH.
Endereço: Gänsäcker, 64 - Tuttlingen, Baden Wurtenberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda CNPJ: 15.678.981/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0907346/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Proxy Biomedical Ltd.
Endereço: Coilleach, Spiddal, CO, Galway, H91C2NF - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0330807/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shenzhen MedRena Biotech Co., Ltd.
Endereço: 702, Block A, Youlitong Technology Industrial Park, No. 56 Qingsong Road,
Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 - China
Solicitante: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
02.357.251.0001/53
Autorização de Funcionamento: 1039041 Expediente: 0926462/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.