RESOLUÇÃO-RE Nº 4.701, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.701, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa PATHEON ITALIA S.P.A (Código único: A.000477), solicitada pela empresa ALEXION
SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 10.284.284/0001-49, publicada pela
Resolução - RE nº 2.676, de 20 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº
139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, página 264, conforme expedientes nº 4927151/22-
1 e 1220076/23-6.
Art. 2º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas" na certificação da
empresa NOVARTIS FARMA S.P.A. (Código único: A.000430), solicitada pela empresa
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, CNPJ nº 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº
3.853, de 18 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 218, de 21 de
novembro de 2022, Seção 1, página 80, conforme expedientes nº 2707455/22-9 e
0891048/23-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.531, de 03 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº. 86, de 08 de maio de 2023, Seção I, pág. 82, conforme expedientes nº 0381366/23-
5 e 0566835/23-1.
Onde se lê: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd
Leia-se: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.
Na Resolução RE nº 2.022, de 06 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº. 109, de 12 de junho de 2023, Seção I, págs. 133 e 134, conforme expedientes nº
5039374/22-4 e 0745470/23-8.
Onde se lê: Solicitante: Johnson &Johnson Industrial Ltda CNPJ: 59.748.988/0001-14
Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2
Leia-se: Solicitante: Johnson & Johnson Do Brasil Indústria E Comércio De Produtos
Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0
Na Resolução RE nº 2.498, de 03 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº. 149, de 08 de agosto de 2022, Seção I, pág. 87, conforme expedientes nº
4589663/21-0 e 0886465/23-1.
Onde se lê: Autorização de Funcionamento: 1.03.391-9
Leia-se: Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0
Na Resolução RE nº 2.942, de 09 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº. 154, de 14 de agosto de 2023, Seção I, págs. 108 e 109, conforme expedientes nº
0661440/23-1 e 1051918/23-5.
Onde se lê: Randox Science Park
Leia-se: Randox Laboratories Limited
Na Resolução RE nº 2.679, de 17 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº. 159, de 22 de agosto de 2022, Seção I, pág. 267, conforme expedientes nº
0962787/22-1 e 1194324/23-1.
Onde se lê: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0001-88
Leia-se: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40