ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 25351693810201884 FILGRASTIM 0363730231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0363732238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0363743233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0363768239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 0363774233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada 0363654232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363656239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363684234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363691237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363695230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363741237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363766232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0363772237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351557932201727 Kanjinti 0332185231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada 0332218231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada 0332172230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0332193232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351308360201510 OPDIVO 0319561239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351657408202051 REBLOZYL 0330410238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 0330426234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 250000039118834 EPREX 0332201237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 25351532814200913 PERGOVERIS 0376676234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0376678231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411980201931 Hexaxim 0361355231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0361373239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0361375235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411880201913 PENTAXIM 0361465234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411872201969 TETRAXIM 0336863237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351778795202068 Cuvitru 0361595232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779297202032 ENDOBULIN KIOVIG 0361563234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 0361603237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.667, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 140. Órgão: Ministério da Saúde — (...) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/12/2023