RESOLUÇÃO-RE Nº 4.647, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.647, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ambulanc
(Shenzhen) Tech. Co., Ltd., solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e
Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98,
publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de novembro de 2022, no Diário Oficial da
União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 114, conforme expedientes nº
0673928/22-5 e 0401974/23-5.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Physio-Control,
Inc., solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-02,
publicada pela Resolução-RE nº 2.340, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, págs. 97, conforme expedientes nº 0267660/23-
5 e 0956366/23-6.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Daan Gene Co.,
Ltd., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos
Ltda., CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de
novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção
1, pág. 114, conforme expedientes nº 4839000/22-1 e 0998333/23-9.
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa AtriCure, Inc.,
solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos
Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº
1.737, de 17 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 96, de 22 de maio de 2023,
Seção 1, pág. 280, conforme expedientes nº 4732520/22-7 e 1186973/23-4.
Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ulrich GmbH & Co.
KG., solicitada pela empresa Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º
29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução-RE nº 2.397, de 26 de julho de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 141, de 27 de julho de 2022, Seção 1, pág. 78, conforme
expedientes nº 2655783/22-1 e 1207511/23-4.
Art 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO