ANEXO Fabricante: Anthogyr S.A.S Endereço: 2237 Avenue André Lasquin, Sallanches, Haute-Savoie, 74700 França Solicitante: Bio Devices Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 05.962.921/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.08.515-7 Expediente: 0607604/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúda. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: BioArray Solutions Ltd. Endereço: 35 Technology Drive, Suite 100, Warren, New Jersey, 07059, Estados Unidos da América Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ: 59.920.132/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0481231/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Biosense Webster (Israel) Ltd. Endereço: 4 Hatnufa Street, Yokneam, 2066717, Israel Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0487039/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Dental Wings GmbH Endereço: Düsseldorfer Platz 1, Chemnitz, 09111, Alemanha Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0601812/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Dragerwerk AG & Co. KGaA Endereço: Moislinger Allee 53-55, Lübeck, 23542, Alemanha Solicitante: Drager do Brasil Ltda. CNPJ: 61.185.922/0001-05 Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1133725/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Drägerwerk AG &Co. KGaA Endereço: Revalstrasse 1, Lubeck, 23560, Alemanha Solicitante: Dräger do Brasil Ltda. CNPJ: 61.185.922/0001-05 Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1134185/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Eckert & Ziegler Bebig GmbH Endereço: Robert-Rössler-Strabe 10, Berlim, 13125, Alemanha Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.01.125-9 Expediente: 0576318/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Embo Flussigkeiten A.G. Endereço: Route des Avouillons, 30, Gland, 1196, Suíça Solicitante: Balt Brasil Produtos Medicos Ltda CNPJ: 12.236.355/0002-44 Autorização de Funcionamento: 8.19.362-1 Expediente: 0402553/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: G-Flex América Latina Indústria de Produtos Manufaturados Ltda CNPJ: 19.865.312/0001-96 Endereço: Rua Marques do Herval, 189, Centro, Espírito Santo do Pinhal - SP CEP: 13990-000 Autorização: 8.12.638-1 Expediente: 0387492/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamento médico da classe III e Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Greatbatch Medical Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, Estados Unidos da América Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0581576/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Laboratoires Vivacy Endereço: 252, Rue Douglas Engelbart, Archamps Technopôle, 74160, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0586691/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: More Diagnostics, Inc. Endereço: 2020 11th Street, Los Osos, CA, 93402 - Estados Unidos da América Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0447134/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Northern Meditec Limited Endereço: Room 501/502 Building A, Room 401 Building C, Jinweiyuan Industrial Area, No.41, Qingsong Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518118, China Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 1357270/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzen, 518106, Guangdong, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1310191/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Smith & Nephew Orthopaedics Ltd. Endereço: Aurora House, Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, Reino Unido Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13656820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0586706/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, Baden-Württemberg, 89081, Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1318222/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.646, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 158. Órgão: Ministério da Saúde — (...) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/12/2023