RESOLUÇÃO - RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO - RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47,
de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §
1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O art. 14 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de
setembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 9 de setembro de 2009,
Seção 1, Pág. 31, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 14. .................................................................................................................
§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas
respectivas Bulas Padrão nas informações específicas para cada produto, que devem estar
de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas
partes:
...............................................................................................................................
§3º Além do disposto nos §§1º e 2º desse artigo, as bulas dos medicamentos
genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a
indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.
§ 4º Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas
respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas
em pedidos de patente publicados, a frase "Foram suprimidas as informações que se
referem às indicações do medicamento protegidas por patente.", em negrito, deve ser
inserida na seção "1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?" na bula do paciente
e "1. INDICAÇÕES" na bula do profissional de saúde."
§ 5º Caso o pedido de patente seja negado ou expire o prazo de validade da
carta-patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão:
I - incluir as indicações de que trata o § 3º; e
II - retirar a frase de que trata o § 4º.
§ 6º No caso do § 5º deste artigo, os novos textos de bula deverão ser
notificados eletronicamente em até 90 (noventa) dias contados da publicação da negativa do
pedido de patente ou do fim da validade da carta-patente e o prazo previsto para iniciar a
fabricação do medicamento com o novo material de texto de bula será de até 180 (cento e
oitenta) dias contados da data de peticionamento da notificação, devendo ser
implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa e sendo este o tempo
previsto para o esgotamento do estoque do material de texto de bula obsoleto." (NR)
Art. 2º O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47 de 2009,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 16. ..................................................................................................................
.................................................................................................................................
VI - aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas internacionais;
VII - aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas nacionais, após
aprovação da Anvisa da alteração de razão social e;
VIII - às indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de
patente publicados, quanto a aplicação do disposto no §4º do art. 14 dessa Resolução.
........................................................................................................................" (NR)
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 6 de fevereiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA