ANEXO 1. Empresa: ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 04.365.528/0001-15 Produto - (Lote): DISPOSITIVO MÉDICO PACIENTE-ESPECÍFICO (a partir de 25/10/2023); DISPOSITIVO MÉDICO ADAPTÁVEL (a partir de 25/10/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1373562/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização de produtos para saúde sem registro no site https://www.orthoface.com da empresa ORTHOFACE IMPLANTES ESPECIAIS LTDA - EPP (04.365.528/0001-15) e a ausência de protocolo de petição (Código de assunto n. 80207), para fins de regularização dos produtos Dispositivo Médico Adaptável e Dispositivo Médico Paciente-Específico, em desacordo com o art.12 da Lei n. 6360/1976 e art. 3º da Resolução - RDC n. 305/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 145. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/12/2023