PORTARIA CONJUNTA SAES/SVSA/SEIDIGI Nº 25, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

ANEXO
MODELO DE INFORMAÇÃO DE REGISTRO DE IMUNOBIÓLOGICO ADMINISTRADO
1. INTRODUÇÃO
A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) visa facilitar a troca de informações entre os diferentes pontos da Rede de Atenção à Saúde, visando promover a interoperabilidade
e garantir a transição e continuidade do cuidado nos setores público e privado. Nesse sentido, o registro de imunobiológico administrados desempenha um papel fundamental como
instrumento de saúde, e a interoperabilidade dessa informação por meio da RNDS possibilita uma melhor continuidade do cuidado. Isso ocorre porque o compartilhamento dessas
informações permite que profissionais de saúde e cidadãos tenham acesso rápido às informações necessárias para a tomada de decisão e para garantir a continuidade adequada do cuidado,
promovendo, assim, o engajamento tanto dos profissionais quanto dos cidadãos. Além disso, é importante ressaltar que a interoperabilidade é benéfica em termos de economia de tempo
e recursos. Ao eliminar a necessidade de troca de informações em papel ou a busca por um novo atestado quando o documento original é perdido, a eficiência operacional e do sistema
de saúde é otimizada. Também é essencial destacar que a interoperabilidade melhora a qualidade e a segurança do cuidado, ao reduzir erros e redundâncias no processo.
2. OBJETIVO
Estabelecer a estrutura do Modelo de Informação do Registro de Imunobiológico Administrado visando promover o cuidado adequado e oportuno aos usuários do Sistema Único
de Saúde (SUS), fundamentado nos princípios da universalidade, equidade e integralidade.
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Proporcionar a continuidade do cuidado;
- Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança do indivíduo;
- Melhorar a qualificação da coordenação de assistência;
- Otimizar o uso de recursos públicos;
- Fortalecer a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e a qualidade das informações prestadas; e
- Facilitar a coleta, agregação, tratamento e análise de dados para tomada de decisão e produção de conhecimento.
3. ESCOPO
Esta Portaria estabelece o conjunto de informações que fazem parte do Registro de Imunobiológico Administrado seja para a estratégia Rotina ou Campanha e visa promover
a interoperabilidade de dados entre sistemas e transmitir as informações de imunização juntamente com as informações assistenciais provenientes de outros modelos informacionais.
Este documento provê aos desenvolvedores a especificação do Registro de Imunobiológico Administrado e se aplica a todas as partes interessadas no processo, incluindo:
- Estabelecimentos de saúde, para envio de informações de imunização;
- Desenvolvedores de sistemas de informação de saúde;
- Administradores, gerentes e formuladores de políticas de saúde;
- Profissionais de saúde;
- Profissionais de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC); e
- População em geral.
4. TERMOS, DEFINIÇÕES E ABREVIATURAS
4.1 TERMOS E DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições:
- Cartão Nacional de Saúde: número de identificação do usuário do SUS, armazenado no Cadastro Nacional de Usuários do SUS, que permite a identificação em âmbito
nacional.
- Cadastro de Pessoas Físicas (CPF): número de identificação do usuário na Receita Federal do Brasil, que permite a identificação do cidadão em âmbito nacional.
- Estabelecimento de saúde: identificação única do estabelecimento de saúde, por meio do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
- Código do diagnóstico por meio Código da Classificação Internacional de Doenças - Décima Revisão - CID-10: determinação da natureza de uma doença ou estado, ou a
diferenciação entre elas. A avaliação pode ser realizada por exame físico, exames laboratoriais, ou similares.
- A Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) é um sistema utilizado no Brasil para organizar e classificar as ocupações profissionais existentes no país.
- Profissional de saúde: indivíduo que atua na prestação direta ou indireta de serviços de saúde.
4.2 ABREVIATURAS
. BCG Bacilo Calmette - Guérim
. CID Classificação Estatística Internacional de Doenças
. CNS Cartão Nacional de Saúde
. CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
. CPF Cadastro de Pessoas Físicas
. CBO Classificação Brasileira de Ocupações
. ISO Organização Internacional de Normalização
. RNDS Rede Nacional de Dados em Saúde
. PNI Programa Nacional de Imunização
5. USOS
O Modelo de Informação de Registro de Imunobiológico Administrado é um prérequisito fundamental para a padronização da informação no âmbito dos sistemas informatizados
de imunização e para envio dessa informação junto aos registros de vacinas administradas. Esse instrumento será ordenador do envio de dados à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS)
e, por conseguinte, à disseminação para os cidadãos, profissionais e gestores nas plataformas do Ministério da Saúde. Como usos desse documento, relaciona-se:
- Apoiar a comunicação e o fluxo de informações entre os diversos níveis de atenção, de modo eficiente, efetivo e no tempo adequado, contribuindo para uma atenção
coordenada entre os cuidadores do indivíduo e apoiando a continuidade dos seus cuidados;
- Melhorar a qualidade da atenção em saúde e a segurança para o indivíduo, com informações qualificadas, completas e oportunas, que contribuam para uma conduta mais
adequada às necessidades de cada indivíduo e redução de efeitos adversos;
- Garantir um conjunto mínimo de informações administrativas e clínicas padronizadas, que possa ordenar o recebimento de dados de saúde em múltiplos sistemas de
informações da imunização, facilitando a agregação e análise desses dados para tomada de decisão e a produção de conhecimento;
- Prover aos desenvolvedores a especificação do conjunto de dados e mensagens de interface padronizadas, reduzindo o tempo entre o desenvolvimento e implantação da
comunicação do envio dessa informação junto a atendimentos e internações;
- Subsidiar a automação de processos que beneficiam cidadãos; e
- Subsidiar o uso secundário da informação.
6. MODELO DE INFORMAÇÃO
O quadro abaixo apresenta os elementos que são partes do Modelo de Informação do Registro de Atendimento Clínico. O método que descreve o modelo é o seguinte:
Coluna 1 (Nível): indica a relação de dependência do elemento aos demais. Um número maior significa que aquele item depende ou está subordinado ao de número menor e
anterior a ele no modelo. Assim, um elemento de nível 2 é subitem de um elemento de nível 1, um de nível 3 é subitem de um de nível 2 e assim sucessivamente.
Coluna 2 (Ocorrência/Cardinalidade): demonstra a obrigatoriedade e a quantidade de ocorrências do elemento.
[0..] - Indica que o elemento é opcional.
[1..] - Indica que o elemento é obrigatório.
[..1] - Indica que o elemento só pode ocorrer uma única vez.
[..N] - Indica que o elemento pode ocorrer várias vezes.
Coluna 3 (Seção/Item): nome do elemento ou de um agrupador de elementos (seção).
Coluna 4 (Tipo de Dados): demonstra a forma de representar o elemento.
Coluna 5 (Conceito): conceitua ou esclarece a forma de utilizar o elemento. Nessa seção estão apresentadas as regras negociais das operações de sistematização do recebimento
e apresentação dos dados.
Coluna 6 (Definição de Uso do Elemento): campo que define a semântica de uso do elemento, esclarecendo seu significado e o uso adequado dos vocabulários clínicos,
terminologias, classificações e sistemas de codificação estabelecidos.
6.1 Modelo de Informação do Registro de Imunobiológico Administrado para Vacinas de Rotina
Quadro 1 - Modelo de Informação Registro de Imunobiológico Administrado - ROTINA
. NívelOcorrência /
Cardinalidade
Seção/Item Tipo de
dados
Conceito Definição de uso do elemento
. 1 (1..1) Identificação do
paciente
Seção Bloco de informações do indivíduo
imunizado
. 2 (1..1) Identificador
Nacional do
Indivíduo
Caracteres
numéricos
Identificação unívoca dos usuários
das ações e serviços de saúde,
mediante número único válido em
todo o território nacional.
Poderão ser utilizados para essa identificação o Cartão Nacional de Saúde (CNS) válido ou
Cadastro de Pessoa Física (CPF).
. 2 (1..1) Condição
Maternal
Texto
codificado
Identifica a condição maternal do
indivíduo no ato da imunização.
Para registro da condição maternal, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados nos
CodeSystem RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/condiomaternal
. 1 (1..1) Informações do
Contato
Assistencial
Seção Bloco de informações do contato
assistencial
. 2 (1..1) Estabelecimento
de Saúde
Caracteres
numéricos
Identificação única do
estabelecimento de saúde, por meio
do Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES).
Código CNES do Estabelecimento de Saúde.
. 2 (1..1) Identificador do
profissional
Caracteres
numéricos
Identifica o número do Cadastro
Nacional de Saúde (CNS) do
profissional de saúde que realizou o
atendimento ou transcrição.
Deverá ser utilizado para a identificação, o Cartão Nacional de Saúde (CNS) do profissional.
. 1 (1..N) Registro de
imunização
Seção
. 3 (1..1) Grupo de
Atendimento
Texto
codificado
Identifica a classificação do grupo de
atendimento dos indivíduos para a
vacinação.
Para registro do grupo de atendimento, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados nos
CodeSystems RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/grupodeatendimento
. 2 (1..1) Estratégia de
vacinação
Texto
codificado
Identifica a estratégia de vacinação
adotada, conforme estabelecidos
pelo Programa Nacional de
Imunização (PNI) e disponibilizado
nos CodeSystems da Rede Nacional
de Dados em Saúde (RNDS).
Para registro da estratégia, deverão ser utilizado os códigos disponibilizados nos CodeSystems
RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/estratgiadevacinao
. 3 (0..1) Especialidade do
profissional
prescritor
Texto
codificado
Identifica a especialidade do
profissional que prescreveu a
administração do imunobiológico por
meio do Código Brasileiro de
Ocupações (CBO)Regra negocial:
Quando a estratégia de vacinação for
"Especial", o campo deve ser
obrigatório.
Para registro da especialidade do profissional prescritor, deverão ser utilizados os códigos da
Classificação Brasileira de Ocupações (CBO).
https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/9eace61a-fca0-43c9-9846-9f8dd001c943
. 3 (0..1) Motivo de
Indicação
Texto
codificado
Identifica o código da Classificação
Internacional de Doenças (CID) do
motivo da indicação para
administração do imunobiológico.
Regra negocial: Quando a estratégia
de vacinação for "Especial", o campo
deve ser obrigatório.
Para registro do motivo da indicação para a administração do imunobiológico, deverão ser
utilizados os códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID). CodeSystem
RNDS:https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/26ffd8a9-8510-42e3-9b9d-
bbc048a63dac
. 2 (0..1) Comunicante
Hanseníase
Booleano Identifica indivíduos com contato
próximo de pacientes que vivem com
Hanseníase.
Regra negocial: O campo deve ser
obrigatório quando o imunobiológico
for vacina Bacilo Calmette - Guérim
(BCG).Code 15
Para registro do campo comunicante hanseníase, deverão ser utilizados as opções TRUE (T) e
FALSE (F) - Verdadeiro ou Falso.
. 3 (0..1) Pesquisa Clínica Seção Dados do Estudo Clínico para o
desenvolvimento do imunobiológico
administrado
. 4 (0..1) ANVISA Protocolo
Estudo
Texto
livre
Identifica o número do protocolo do
estudo clínico autorizado pela
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária para administração de
vacinas.
Número do protocolo do estudo clínico na ANVISA.
. 4 (0..1) ANVISA Protocolo
Versão
Texto
livre
Identifica o número da versão do
protocolo do estudo clínico
autorizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária para
administração de vacinas.
Número da versão do protocolo do estudo na ANVISA.
. 4 (0..1) ANVISA Num
Registro
Texto
livre
Identifica o número do registro
sanitário da vacina registrado na
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
Número do registro sanitário da vacina na ANVISA. Este registro pode ser emergencial ou
definitivo.
. 2 (1..1) Data da
administração do
imunobiológico
Data Data em que o imunobiológico foi
administrado. O padrão da data deve
seguir a ISO8601.
Regra negocial: A data não pode ser
maior que o dia vigente.
Data em que o imunobiológico foi administrado.
. 2 (1..1) Data e hora do
registro no
sistema de
origem
Data Data e hora em que o registro da
vacinação foi registrado no sistema
de origem. O padrão da data deve
seguir a ISO8601.
Data e hora em que o registro do imunobiológico administrado foi administrado no sistema de
origem.
. 2 (1..1) Imunobiológico Texto
codificado
Identifica o nome do imunobiológico
administrado no indivíduo.
Para registro do imunobiólogico administrado, deverão ser utilizado os códigos disponibilizados
nos CodesSystems RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/imunobiolgico.
. 3 (1..1) Fabricante Texto
codificado
Identifica o laboratório fabricante do
imunobiológico administrado no
indivíduo.
Regra negocial: Para registro de
transcrição de caderneta de vacinação,
este campo é opcional.
Para registro do fabricante, deverão ser utilizado os códigos disponibilizados nos CodesSystems
RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/fabricantedoimunobiolgico.
. 3 (1..1) Lote Texto
livre
Identifica o lote do imunobiológico
de acordo com o fabricante.
Regra negocial: Para registro de
transcrição de caderneta de vacinação,
este campo é opcional.
O lote é fundamental para identificação de características do imunobiológico. É uma informação
presente na embalagem do produto ou, algumas vezes, na caderneta de vacinação.
. 2 (1..1) Dose Texto
codificado
Identifica o registro da dose da
vacina administrada no indivíduo.
Para registro da dose da vacina administrada, deverão ser utilizado os códigos disponibilizados
nos CodesSystems RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/dosedevacina
. 2 (1..1) Via de
administração
Texto
codificado
Identifica a via com que o
imunobiológico administrado entra
em contato com o organismo.
Para registro da via de adminsitração, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados nos
CodesSystems RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/brviaadministracao
. 2 (1..1) Local de
aplicação
Texto
codificado
Identifica a localização anatômica em
que o imunobiológico foi aplicado.
Para registro do local de administração da vacina, deverão ser utilizados os códigos
disponibilizados nos CodesSystems RNDS:
https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/localdeaplicao
. 2 (1..1) Transcrição de
Caderneta
Booleano Identifica se o registro de vacinação
é uma transcrição de caderneta
Para a identificação de que o registro se trata de uma transcrição, deverão ser utilizados as
opções TRUE (T) e FALSE (F) - Verdadeiro ou Falso.
. 3 (0..1) Indicação do país
de origem do
registro da
vacina.
Texto
codificado
Identifica se o registro da
administração da vacina, realizado
por transcrição de caderneta, foi
realizado no Brasil ou em outro
País.
Para a identificação de qual país o registro de imunização transcrito foi realizado, deverão ser
utilizados os códigos disponibilizados nos CodesSystems da RNDS
https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/brpais-duplicate-2
6.2 Modelo de Informação do Registro de Imunobiológico Administrado para Vacinas de Campanha
Quadro 2 - Modelo de Informação Registro de Imunobiológico Administrado - CAMPANHA
. NívelOcorrência /
Cardinalidade
Seção/Item Tipo de
dados
Conceito Definição de uso do elemento
. 1 (1..1) Identificação do
Paciente
Seção Bloco de informações do
cidadão imunizado.
. 2 (1..1) Identificador
Nacional do
Indivíduo
Caracteres
numéricos
Identificação unívoca dos
usuários das ações e serviços
de saúde, mediante número
único válido em todo o
território nacional.
Poderão ser utilizados para essa identificação o Cartão Nacional de Saúde (CNS) válido ou Cadastro
de Pessoa Física (CPF).
. 2 (1..1) Condição Maternal Texto
codificado
Identifica a condição maternal
do indivíduo no ato da
imunização.
Para registro da condição maternal, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados nos
CodeSystem RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/condiomaternal
. 1 (1..1) Informações do
Contato
Assistencial
Seção Bloco de informações do
contato assistencial.
. 2 (1..1) Estabelecimento
de Saúde
Caracteres
numéricos
Identificação única do
estabelecimento de saúde, por
meio do Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde
(CNES).
Código CNES do Estabelecimento de Saúde.
. 2 (1..1) Identificador do
profissional
Caracteres
numéricos
Identifica o número do
Cadastro Nacional de Saúde
(CNS) do profissional de saúde
que realizou o atendimento ou
transcrição.
Deverá ser utilizado para a identificação, o Cartão Nacional de Saúde (CNS) do profissional.
. 1 (1..1) Registro da
Imunização
Seção Bloco de informações do
registro de imunização.
. 2 (1..1) Grupo de
Atendimento
Texto
codificado
Identifica a classificação do
grupo de atendimento dos
indivíduos para a vacinação.
Para registro do grupo de atendimento, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados nos
CodeSystems RNDS: https://simplifier.net/redenacionaldedadosemsaude/grupodeatendimento
. 2 (1..1) Data da
administração do
imunobiológico
Data Data em que o imunobiológico
foi administrado. O padrão da
data deve seguir a ISO8601.
Regra negocial: A data não pode
ser maior que o dia vigente.
Data em que o imunobiológico foi administrado.
. 2 (1..1) Data e hora do
registro no sistema
de origem.