ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ PRATI DONADUZZI & CIA LTDA losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.438590/2014-72 0509360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ------------------------------------------------ LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A dipirona 25351.153745/2005-34 0522144/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ALIVDIP 25351.557060/2014-54 0558775/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0522144/23-7 - 25351.153745/2005-34) ------------------------------------------------ EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. cefadroxila 25351.016949/00-91 0533471/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.752, de 27 de julho de 2023, publicada no dia 31 de julho de 2023 no Diário Oficial da União nº 124, de 01 de julho de 2019, referente ao processo nº 25000.010130/88-32: Onde se lê: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5027051/22-6 1.1278.0003.001-2 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.002-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.005-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN 1.1278.0003.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.012-9 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.013-7 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.014-5 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA Leia-se: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5027051/22-6 1.1278.0003.001-2 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.002-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.005-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN 1.1278.0003.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.591, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 340, referente ao processo 25351.353834/2022-80. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21) 1.0497.1522.001-0 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1522.002-9 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP 1.0497.1522.003-7 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0497.1522.004-5 24 Meses 4 MG/5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21) 1.0497.1522.001-0 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1522.002-9 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP 1.0497.1522.003-7 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0497.1522.004-5 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.594388/2022-61: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7 1.0043.1484.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL. CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7 1.0043.1484.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.596855/2022-98: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5 1.0043.1485.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 1.0043.1485.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL. CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5 1.0043.1485.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 1.0043.1485.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.596986/2022-75: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3 1.0043.1486.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3 1.0043.1486.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.513, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 145. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/11/2023