RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos;
Comprimidos Revestidos; Pastilhas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da
empresa JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ nº 59.748.988/0001-14, publicada
pela Resolução - RE nº 2.884, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, página 107, conforme expedientes nº
0405048/22-0 e 5006724/22-6.
Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica", na certificação da empresa ASTRAZENECA AB (Código
único: A.000046), solicitada pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda, CNPJ:
60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 1.107, de 7 de abril de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 11 de abril de 2022, seção 1, página 157;
conforme expedientes nº 3827993/21-1 e 4739699/22-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO