RESOLUÇÃO-RE N° 4.494, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023

RESOLUÇÃO-RE N° 4.494, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico concentrado adsorvido
difteria-tétano (DTCC) na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único:
A.001390), solicitada pela empresa Instituto Butantan, CNPJ: 61.821.344/0001-56,
publicada pela Resolução - RE nº 786, de 10 de março de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 49, de 14 de março de 2022, seção 1, página 121, conforme expedientes nº
3232476/21-0 e 1081005/23-8.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
bosutinibe monoidratado na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Código
único: B.000126), publicada pela - Resolução RE nº 2.469, de 29 de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, seção 1, páginas 147
e 148, conforme expedientes nº 4293748/22-9, 0799945/23-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO