RESOLUÇÃO-RE N° 4.490, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L.
ENDEREÇO: CAMPUS EMPRESARIAL, 1 LEKAROZ, NAVARRA, 31795 - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001693
EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07
AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1044536/23-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e
validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de
limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de
assunto: 769 - Medicamentos - (Certifica¿¿o de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos
não Estéreis, exceto Mercosul.