ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788321/2014-58 / 10071770813 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0698696239 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0697900231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Pinça Endoscópica Medf1rst 25351.713588/2023-19 / 81784929009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272324230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 SOFIDERM Derm Plus 25351.457913/2022-69 / 82190060003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084109239 SOFIDERM SUB SKIN 25351.457206/2022-72 / 82190060000 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083956230 SOFIDERM DEEP 25351.457732/2022-32 / 82190060002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084364239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Cânulas RF - Top Trace 25351.602918/2023-33 / 81937619017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049399234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 V-LOC PBT - FIO DE SUTURA SINTÉTICO NÃO ABSORVÍVEL 25351.217435/2013-81 / 10349000419 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1161444238 CATETER MARINR 25351.468019/2021-33 / 10349001161 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1037279239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX MDR-TB 25351.695962/2019-01 / 10033430780 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0848960238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma ß- HCG 25351.910414/2016-81 / 10350840285 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201491231 Ichroma Tn-I Plus 25351.101723/2019-94 / 10350840348 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0848464231 ichroma Myoglobin 25351.910396/2016-70 / 10350840287 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201417236 Família AFIAS D-Dimer 25351.800004/2018-79 / 10350840345 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0855480238 AFIAS Vitamin D Neo 25351.147529/2022-51 / 10350840423 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201561230 AFIAS Myoglobin Neo 25351.666038/2017-47 / 10350840311 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201549230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA 25351.627980/2008-07 / 80136060125 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1143668235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97 PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSINTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.159601/2008-34 / 80203020015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1274182239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201031231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001- 20 FIO PARA SUTURA CIRURGICA DE ACIDO POLIGLICOLICOCOM AGULHA 25000.040337/98-21 / 10372360004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1084522233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 D3 Health EAB Light 25351.726644/2023-77 / 81832580122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271725238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Fios de Sutura Não Absorvível - Nylon - Monofilamento - Agulhado - Tera 25351.641522/2023-10 / 81346509062 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206559233 Fios de Sutura Não Absorvível - Polipropileno - Monofilamento - Agulhado - Tera 25351.641900/2023-57 / 81346509064 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206558237 Fios de Sutura Não Absorvível - Seda - Trançado - Natural - Tera 25351.641444/2023-45 / 81346509061 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206992239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMI MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.109.097/0007-70 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL 25351.553484/2023-31 / 82728810003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1287409234 MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.554126/2023-45 / 82728810004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1287425236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CÂNULA VENOSA QUICKDRAW 25351.717221/2008-27 / 80219050114 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1266092234 ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200 25351.337471/2010-11 / 80219050134 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1266202234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 PILARES DE TITANIO 25351.091215/2016-84 / 10064010203 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1093103230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chlamydia pneumoniae (IgG) 25351.291604/2014-17 / 10338930105 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992325234 Rubéola IgG 25351.291625/2014-73 / 10338930107 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992730236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 EVO MULTINEEDLE 25351.551285/2023-98 / 82654709007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1177363232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE 25351.383270/2020-48 / 80259110204 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1117138232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H V COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.338.208/0001-15 Equipamento de Ultra-som para Estética 25351.488987/2006-27 / 10354340044 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293615234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SURTURY 25351.578832/2023-82 / 10242789003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084481235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM SOLUGEL 25351.138795/2012-52 / 80225200022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1161495231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 ARRUELA METÁLICA PARA ANCORAGEM 25351.519316/2013-11 / 10209780096 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1177211238 Fio Metálico tipo Kirschner 25351.379613/2013-36 / 10209780095 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1177327236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 REANIMADOR PULMONAR MANUAL 25351.712681/2023-06 / 81766600042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270690236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 TAMPA 25351.117084/2012-62 / 80259860027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1185860231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 Lanterna Clínica Incoterm 25351.040971/2022-57 / 10343200049 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1116261235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO RILEX LUBRIFICADO 25351.044973/2012-98 / 80950310011 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1122752237 PRESERVATIVO RILEX AROMATIZADO 25351.363895/2012-02 / 80950310012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1123313237 PRESERVATIVO RILEX COM ESPERMICIDA 25351.044987/2012-16 / 80950310013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1123241236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Válvulas PEEP ajustável 25351.728646/2023-09 / 82737659095 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1276490236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM 25351.042264/2016-91 / 10344420101 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0688654231 PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM 25351.042264/2016-91 / 10344420101 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0938303236 COMPONENTES PROTÉTICOS COM AUXILIADORES DE CIMENTAÇÃO 25351.396828/2019-11 / 10344420292 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0721840230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 FITA DE MERSILENE* 250010380286 / 10132590030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1079730231 ACIFLEX* 2500100381586 / 10132590029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1078938237 Kit Instrumentais ANS 25351.636129/2022-15 / 80145909108 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1116400235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 OMNIset® ECCO2R - Linhas de Sangue, incluindo hemofiltro (OMNIfilter®) para CVVH, CVVHD, CVVHDF 25351.574662/2020-14 / 80136990951 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0591628236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MASTER SARAMPO - Kit Master para Quantificação do Vírus do Sarampo 25351.403480/2022-21 / 80502070101 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4652834222 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 CURATIVO PU (CURATIVO DE ESPUMA) 25351.717706/2023-50 / 81908729032 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272696236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26 Espaçador 25351.721566/2023-14 / 80112550006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270684231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0370167236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS ORION COM WIDEA 25351.202984/2022-26 / 81071680003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1133903231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS 25351.308938/2010-13 / 80454380017 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0786958235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 SLING OPHIRA 25351.630123/2008-86 / 10306840104 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0451210239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.620264/2019-43 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275737233 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.624783/2019-81 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1273848234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 STIIM 25351.218411/2021-33 / 10378640018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0739771230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RZ Comércio Internacional LTDA / 13.553.502/0001-91 MEDiTHREAD 25351.751148/2018-94 / 81354560001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237533231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001- 30 VONFLEX S PUTTY DENSO 25351.709327/2023-96 / 82051810016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271686233 VONFLEX S 25351.709942/2023-01 / 82051810017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272001231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 CALIBRADORES HbA1c CAPILLARYS 25351.346266/2013-09 / 80416660042 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1258338238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001- 03 Cartucho Smart Nano Pro 25351.729615/2023-67 / 81351219010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270396236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 Redon-Drains with Pre Attached Needle 25351.700519/2023-37 / 82673289001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223708236 U-Drains with Pre Attached Needle 25351.700960/2023-19 / 82673289002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223977231 LOW VACUUM SYSTEM COM TROCAR 25351.701037/2023-02 / 82673289003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224054231 Redon Connection Tube 25351.728814/2023-58 / 82673289021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270572231 REDON-MINI-SETS (reservatório) 25351.701636/2023-18 / 82673289005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1236798232 Soft-Drain Flat Reservoir 25351.701621/2023-50 / 82673289004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224096236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22 EQUIPO GRAVITACIONAL 25351.620798/2023-56 / 82427129003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1265847231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS 25351.635120/2015-33 / 80005430476 8419 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.478, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 154. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/11/2023