RESOLUÇÃO-RE Nº 4.453, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Fiab SpA
Endereço: Via Passerini 2,3,4,6, Toscana Vicchio (FI) 50039, Itália
Solicitante: Biocath Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 05.964.709/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.391-0 Expediente: 1265294/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fotona d.o.o.
Endereço: Stegne 7, Ljubljana - 1000, Eslovênia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda-ME
CNPJ:26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0541972/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Khayros Diagnóstica Fabricação, Comercialização e Distribuição de Produtos
Ltda CNPJ: 04.299.232/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8.01.052-2 Expediente: 1242391/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: IMDS Operations B.V.
Endereço: Ceintuurbaan Noord 150, Roden, Drenthe, 9301NZ, Holanda
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0954580/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Kitazato Corporation
Endereço: 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japão
Solicitante: IVF Brasil Soluções Laboratoriais Ltda. CNPJ: 36.367.739/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8.21.674-6 Expediente: 0307676/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: No. 4, Zhanghua Road, Songshan Lake Hi-Tech Industrial, Development Zone,
Donggguan, Guangdong, 523808, China
Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1257556/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtrum Technologies Inc.
Endereço: Building 3 - Building 8, N° 200 Niudun Road, Shanghai, 201203, China
Solicitante: Vyttra Diagnosticos S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09
Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 1257814/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nanjing Shuangwei Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanking, Jiangsu, 210000,
China
Solicitante: Martell Comércio De Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.956.455/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8.01.258-5 Expediente: 1093627/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Novastep S.A.S.
Endereço: 2 Allée Jacques Frimot, Rennes, 35000, França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 0451238/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: PMT Corporation
Endereço: 1500 Park Road, Chanhassen, MN, 55317, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 04.886.535/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.02.022-5 Expediente: 0218992/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº 369 Hedong Road, Hi-Tech Industrial Development Zone, Qingdao,
Shandong, 266112, China
Solicitante: Cepalab Laboratórios Ltda CNPJ: 02.248.312/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.02.580-2 Expediente: 3042306/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
Endereço: Kibbutz Gaaton, Northern, 2513000, Israel
Solicitante: Arthrex do Brasil Importacao e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4474185/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Toray Industries Inc.
Endereço: 1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi - 444-8522, Japão
Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35
Autorização de Funcionamento: 8.11.406-3 Expediente: 0504039/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Haan - Manufacturing Site Kemnath
Endereço: Roentgenstr. 19-21, Kemnath, Bavaria, 95478, Alemanha
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1021101/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.