RESOLUÇÃO - RDC Nº 827, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 1 de 4)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 827, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maiode1998,republicadanoDiárioOficialdaUniãode1ºdefevereirode1999,estabelecendo
as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. INCLUSÃO
1.1. Lista "A1": viminol
1.2. Lista "F1": 2F-viminol
II. ALTERAÇÃO
2.1. Adendo 9 da Lista "A1"
Art. 2º Os estabelecimentos que trabalhem com a substância viminol, seus sais,
éteres, ésteres e isômeros, bem como os sais de éteres, ésteres e isômeros desta substância
ou, com medicamento que os contenham terão o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da
data de vigência desta Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou norma que venha substituí-la.
Parágrafo único O prazo estipulado no caput também se aplica às adequações das
prescrições e do procedimento de dispensação do medicamento à base das substâncias
mencionadas no caput, os quais, ao final deste prazo, devem atender aos requisitos da Portaria
SVS/MS nº 344/98 ou norma que venha substituí-la.
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-
metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais
que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de
atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por
mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE
CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguintefrase:"VENDASOBPRESCRIÇÃOMÉDICA-SÓPODESERVENDIDOCOMRETENÇÃODA
RECEITA ".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que
contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas
formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de
14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de
liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa
substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP,
que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos
contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância
ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização
de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres
e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM
CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina,
folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em
que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em
que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade
posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade
posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem
e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por
unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e
associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500
mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos
sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de
controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
ultrapasse o limite especificado.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita à Notificação de Receita "A")
1. Anfetamina
2. Catina
3. Clorfentermina
4. Dexanfetamina
5. Dronabinol
6. Femetrazina
7. Fenciclidina
8. Fenetilina
9. Levanfetamina
10. Levometanfetamina
11. Lisdexanfetamina
12. Metilfenidato
13. Metilsinefrina
14. Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados
na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de
no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por
mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também
se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais
de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando
obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a
controle especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de
derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à
fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B")
1. Alobarbital
2. Alprazolam
3. Amineptina
4. Amobarbital
5. Aprobarbital
6. Armodafinila
7. Barbexaclona
8. Barbital
9. Bromazepam
10. Bromazolam
11. Brotizolam
12. Butabarbital
13. Butalbital
14. Camazepam
15. Cetamina
16. Cetazolam
17. Ciclobarbital
18. Clobazam
19. Clonazepam
20. Clonazolam
21. Clorazepam
22. Clorazepato
23. Clordiazepóxido
24. Cloreto de etila
25. Cloreto de metileno/diclorometano
26. Clotiazepam
27. Cloxazolam
28. Delorazepam
29. Diazepam
30. Diclazepam
31. Escetamina
32. Estazolam
33. Eszopiclona
34. Etclorvinol
35. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)
36. Etinamato
37. Etizolam
38. Fenazepam
39. Fenobarbital
40. Flualprazolam
41. Flubromazolam
42. Fludiazepam
43. Flunitrazepam
44. Flurazepam
45. GBL
46. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)
47. Glutetimida
48. Halazepam
49. Haloxazolam
50. Lefetamina
51. Loflazepato de etila
52. Loprazolam
53. Lorazepam
54. Lormetazepam
55. Medazepam
56. Meprobamato
57. Mesocarbo
58. Metilfenobarbital (prominal)
59. Metiprilona
60. Midazolam
61. Modafinila
62. Nimetazepam
63. Nitrazepam
64. Norcanfano (fencanfamina)
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital
(prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
3) em relação ao controle do cloreto de etila:
3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a
sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra
forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam
submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de
acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria
MJSP nº 240, de 12/03/2019.
4) preparações a base de zolpidem e de zaleplona, em que a quantidade
dos princípios ativos zolpidem e zaleplona, respectivamente, não excedam 10
miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de zopiclona e de eszopiclona, em que a quantidade
dos princípios ativos zopiclona e eszopiclona, respectivamente, não excedam 7,5
miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA".
6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de
tricloroetileno, por via oral ou inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as
substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos
controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos
pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança
Pública).
8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-
PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição
em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das
substâncias aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, bromazolam, cetamina,
clorazepam, escetamina, eszopiclona, GBL, modafinila, perampanel, prolintano,
propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres,
ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis
regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de
dezembro de 2019, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias
cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.
15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso
por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de
um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado
clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")
1. Aminorex
2. Anfepramona
3. Femproporex
4. Fendimetrazina
5. Fentermina
6. Mazindol
7. Mefenorex
8. Sibutramina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito
metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos
4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste
regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de
sibutramina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500
mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à
base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres
e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.