RESOLUÇÃO - RDC Nº 826, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 826, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os
princípios gerais, as funções tecnológicas e as
condições de uso de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de
2023, publicada no Diário Oficial nº 46, de 8 de março de 2023, Seção 1, pág. 108, da
união nº passa a vigorar com as seguintes alterações:
" Art. 7º ......................................................
....................................................................
§8º O limite máximo residual tolerável de óxido de etileno em aditivos
alimentares é de 0,01 mg/kg, expresso em óxido de etileno e determinado com base na
soma das quantidades de óxido de etileno e de 2-cloroetanol multiplicada por 0,55 (óxido
de etileno + 2-cloroetanol x 0,55).
§9º O limite estabelecido no §8º desse artigo não se aplica aos seguintes
aditivos alimentares, que devem atender integralmente as especificações de identidade,
pureza e composição estabelecidas no caput e nos §§ 1º e 2º desse artigo:
I - monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20, INS 432;
II - monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80, INS 433;
III - monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40, INS 434;
IV - monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60, INS 435;
V - triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65, INS 436;
VI - copolímero enxertado de álcool polivinílico (PVA) e polietilenoglicol (PEG),
INS 1209; e
VII - polietilenoglicol, INS 1521." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Art. 3º Fica estabelecido o prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de
vigência desta Resolução, para o esgotamento de estoque de produtos acabados à base das
substâncias mencionadas no Art. 2º fabricados antes da vigência desta ou até o final do prazo
de validade, o que ocorrer primeiro.
§1° Durante o prazo definido no caput deste artigo, as farmácias e drogarias podem
dispensar, mediante retenção de receita, os medicamentos que estejam em embalagens com
tarja vermelha.
§2° Esgotado o prazo de que trata o §1°, as empresas detentoras devem recolher,
em todo território nacional, os medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em
conformidade com esta Resolução.
Art. 4º As importações e exportações das substâncias mencionadas no art. 2º ou do
medicamento que as contenham que estejam em curso quando do início da vigência desta
Resolução podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que
as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente