RESOLUÇÃO-RE Nº 4.434, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.343.029/0001-90
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MONITORES DE GLICOSE SANGUÍNEA ON CALL PLUS® (LOTES
A PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA DE TESTE DE COLESTEROL MISSION®ULTRA (LOTES A
PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® EXTRA (LOTES A
PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® PLUS (LOTES A
PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® PLUS II (LOTES A
PARTIR DE 29/05/2023); Flowflex - Teste Rápido de Detecção de Antígeno do COVID-19 -
Autoteste (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Lancetador (LOTES A PARTIR DE
29/05/2023); MONITOR DE COLESTEROL MISSION®ULTRA (LOTES A PARTIR DE
29/05/2023); Teste Rápido Coronavírus (Covid-19) IgG/IgM (LOTES A PARTIR DE
29/05/2023); Teste Rápido de Detecção de Antígeno do COVID-19 (LOTES A PARTIR DE
29/05/2023); Tira Reagente para Urinálise Medlevensohn - 10 Parâmetros (LOTES A
PARTIR DE 29/05/2023); Tira Reagente para Urinálise MedLevensohn (Urina) - 11
PARÂMETROS (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tubo de Transferência Capilar Mission®
(LOTES A PARTIR DE 29/05/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1277344/23-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o deferimento da petição n.º 0667015/23-0, referente ao
pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (CBPF) para
a empresa fabricante Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., localizada no endereço No. 210
Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030 - China, onde foi
publicado o CBPF através da Resolução-RE nº 3.772, de 4 de outubro de 2023, D.O.U n.º
193, pg.172, de 9 de outubro de 2023 e, considerando o estabelecido no Art. 53 da lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir
de 29/05/2023.