RESOLUÇÃO-RE Nº 4.029, DE 23 DE OUTUBRO DE 2023 (*) (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ:
03022656000101
Produto - (Lote): SURFIC (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023);PROFISEPT GLUTA
(TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); PROFISEPT EZ MATIC(TODOS OS LOTES
FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); PROFISEPT EZ BAC (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ
14/09/2023); PROFISEPT EZ 4 (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ENZILUX
ECO (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ENZILUX (TODOS OS LOTES
FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ARPOSURF PREMIUM (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ
14/09/2023); ARPOSAFE MULTI NACIONAL (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ
14/09/2023);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1137111/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Uso
Motivação: Considerando que, em razão do descumprimento da Resolução RDC nº 47, de
25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos Saneantes, a empresa não garante o teor de ativos saneantes em
produtos de Risco 2, nos lotes fabricados até 14/09/2023, conforme detectado durante
inspeção sanitária realizada no período de 12 a 14 de setembro de 2023 (o que levou à
publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.700, de 28 de setembro de 2023, com determinação de
suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, uso, de todos os lotes
dos produtos), e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º, art.
51º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
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(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 203, de 25 de outubro de
2023, Seção 1, páginas 78 e 79.