EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.775/2023

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.775/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 266ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 09/11/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.057863/2019-98
Requerente: Novartis Biociências S.A.
Endereço: Av. Prof. Vicente Rao, 90 04.636-000 São Paulo - SP
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de Parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial do Produto Luxturna (voretigene neparvovec) derivado de organismo
geneticamente modificado
Extrato Prévio: 8959/2023, publicado no Diário Oficial da União em
07/07/2023
Decisão: DEFERIDO
A requerente, por meio de sua representante legal, Dra. Patrícia Pigola, solicita
parecer técnico da CTNBio para o Relatório de Monitoramento de Pós-Liberação Comercial
do produto Luxturna (vortigeno neparvoveque), segundo as Resoluções Normativas da
CTNBio. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05,
a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
56/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA