EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.773/2023

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.773/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 266ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 09/11/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.005041/2021-15
Requerente: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CQB: 470/19
Assunto: Solicitação de parecer técnico para 2o relatório de monitoramento
pós-liberação comercial da vacina contra a COVID-19 VAC31518 (Ad26.COV2.S).
Extrato Prévio: 8621/2022, publicado no Diário Oficial da União em
15/12/2022
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Janssen-Cilag
Farmacêutica Ltda., Sra. Lizis Kimura Lopes, solicita parecer técnico da CTNBio para o
segundo relatório de monitoramento pós-liberação comercial da vacina contra a COVID-19
VAC31518 (Ad26.COV2.S) comercializada pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
32/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA