RESOLUÇÃO-RE N° 4.382, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
idarucizumabe
PRAXBIND 25351.679654/2015-13 04/2027
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0656395/22-3
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0656397/22-0
1.0367.0175.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
FILGRASTIM
Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA
0078239/23-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0078173/23-8
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0078176/23-2
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9
30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
golimumabe
Simponi 25351.476677/2011-14 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4340295/21-0
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4340545/21-2
1.1236.3405.004-5 36 Meses
50 MG SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4,0 ML
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
SEMAGLUTIDA
Rybelsus 25351.690887/2019-83 10/2030
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0974564/23-5
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0974568/23-8
1.1766.0037.001-3 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.002-1 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.003-1 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.004-8 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 90
1.1766.0037.005-6 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.006-4 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.007-2 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.008-0 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 90
1.1766.0037.009-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.010-2 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.011-0 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.012-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 90
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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
TILDRAKIZUMABE
ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1070882/21-1
1.4682.0112.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML