ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX 25351.425909/2023-12 / 80335529020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1059880237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 Espéculo Vaginal Descartável Estéril 25351.695115/2023-14 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1133501231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 MICROAPLICADOR ULTRABRUSH 25351.738894/2023-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1213675235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 PIN ELECTRODE PAD MAGAZINE MÉDICA 25351.704605/2023-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152870238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 SONDAS DE VITRECTOMIA ANTERIOR - STELLARIS PC 25351.161902/2023-67 / 80136069026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052969232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 K-MED 2 EM 1 25351.689425/2008-61 / 10438100005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176892231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 ATADURA DE CREPOM 25351.661299/2020-76 / 81763660009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087048231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 WHITE POST 25024.002705/20-03 / 80172310010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058842234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 IMPLANTES C1 XD 25351.634375/2022-32 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5046491224 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos para Endoscopia de Coluna Forward 25351.571370/2023-72 / 82328860003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050352238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Instrumental de Corte e Drenagem White Shark Endomaster 25351.125329/2023-28 / 80533429015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054411239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo 25351.620852/2018-04 / 81628880015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960966234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.585011/2017-54 / 80071260386 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1116569230 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.585011/2017-54 / 80071260386 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1116576236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX 25351.303214/2023-81 / 82568329007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056400234 Agulha para caneta de insulina GlobalX 25351.127777/2023-66 / 82568329003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054093237 Agulha para caneta de insulina GlobalX 25351.097630/2023-34 / 82568329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054106231 AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX 25351.303468/2023-07 / 82568329008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054140235 Agulha para caneta de insulina 25351.579362/2023-74 / 82568329009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1053889232 Agulha para caneta de insulina GlobalX 25351.096897/2023-12 / 82568329001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054134235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07 SpectroCheck 25351.650408/2023-72 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1256198234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PLACAS PARA COLUNA VERTEBRAL 25000.015011/94-79 / 10209780017 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0944001238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43 CINTAS E FAIXAS INN-FORMA 25351.217015/2014-78 / 81028450001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1045573230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Videolaringoscópio C-MAC KARL STORZ 25351.582404/2016-07 / 80753460047 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133121233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS 25351.738845/2019-31 / 81777910001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1040345239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA 25351.044054/2018-65 / 10097010165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1000522237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 CÂNULA SONOVISIVEL PAINFREE DESCARTAVEL CENTERMED 25351.377299/2023-33 / 80123909025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0862892236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Controle de Qualidade do Analisador de Sedimento de Urina 25351.708744/2023-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1161443231 Química Seca Controle de análise de Urina 25351.708676/2023-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1161367233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 HASTE FEMORAL H MAX-C 25351.993981/2016-08 / 80070180054 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0521282233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 ADHEAR 25351.090197/2020-63 / 81692270012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1164004239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 FIO GUIA 25351.001034/2011-39 / 80073119005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056651237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINTEC LATIN AMERICA LTDA EPP / 03.916.159/0001-49 SISTEMAS PARA SRS - KLARITY 25351.746799/2023-20 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227882238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Instrumental para Reconstrução Ligamentar 25351.468457/2022-82 / 80743230082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1053111231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODONTOMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.910.277/0001-61 KIT CIRÚRGICO ODONTOLÓGICO ESTÉRIL - ODONTOMED 25351.364402/2022-02 / 82189770017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046586238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste para Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511738/2022-62 / 81325990230 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1093715235 Familía Cassete de teste de IgG/IgM para COVID-19 APOTI 25351.090967/2020-78 / 81325990156 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1095289233 Família de Cassetes de Teste NS1 para Dengue (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.511736/2022-73 / 81325990208 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1095431234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43 DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2340 DA-AH 25351.713232/2023-77 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170013236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Dynamical SpineFlex Care 25351.613320/2023-70 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0992537231 MedScience Epidural Guide 25351.613593/2023-14 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0992843235 WorkSpine PeriSoft 25351.617545/2023-03 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0999082230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 TUBOS ESTÉREIS DE INSUFLAÇÃO 25351.762464/2015-08 / 81037940080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056905239 PiezoWave2T 25351.704792/2023-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153070235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Rovers® Evalyn Brush 25351.667288/2023-42 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1078818231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 Bomba de Vacuo 25351.697149/2023-43 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1136206230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63 Medsurg Duo 25351.746540/2023-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227611234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cânula com obturador Flowport II 25351.536841/2017-58 / 80005430482 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1036974235 Instrumentais Estéreis de Poliamida 25351.507373/2017-12 / 80005430484 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1037015231 KIT INSTRUMENTAL TITANIUM MESH 25351.742896/2023-43 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1220815233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Debriderm Fluído 25351.342649/2022-60 / 81866189009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468808230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 Flexor Tendon Sheath Retractor and Suture Retriever/Sheath Dilator Kit 25351.591419/2016-04 / 81208020001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022188232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Artroscópio OUMAN 25351.564726/2023-11 / 80794399009 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193738237 OneCath Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter (Sachet) 25351.607632/2022-63 / 80794390043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1060187230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA PARA TERAPIA DOS BRAÇOS 25351.532956/2013-19 / 80102511263 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1133252231 Vivo Isar Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Sem Polímero 25351.357720/2023-90 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0577664239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de placas para úmero proximal A.L.P.S® 25351.077791/2023-10 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0124290230
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.379, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/11/2023