ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE TANSULOSINA HPROZ 25351.549586/2023-51 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0887197/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1155422/16-3 - 25351.807164/2016-75) 1.0298.0590.001-6 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0298.0590.002-4 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20 1.0298.0590.003-2 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0298.0590.004-0 24 Meses 0,4 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 ---------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA REPEGOXA 25351.413781/2023-44 11/2033 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0668067/23-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1524707/22-4 - 25351.269561/2022-96) 1.5143.0083.001-4 18 Meses 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5143.0083.002-2 18 Meses 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 25 ML ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721541/22-5 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721543/22-1 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721547/22-4 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721549/22-1 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 1.0043.1454.001-4 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1454.002-2 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL MOLIÈRI 25351.575657/2009-11 03/2028 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2524160/22-5 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525523/22-1 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525525/22-8 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2525527/22-4 1.0043.1079.001-6 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1079.002-4 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2720397/22-2 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721280/22-7 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721287/22-4 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2721355/22-2 (11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 1.0043.1354.001-0 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21 1.0043.1354.002-9 24 Meses (3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63 ---------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PARACETAMOL + CAFEÍNA TYLALGIN CAF 25351.149502/2004-11 01/2025 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2954612/20-5 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2954593/20-5 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2954514/20-5 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 2954606/20-1 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0590395/14-5 1.5423.0047.001-2 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.5423.0047.002-3 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.5423.0047.003-4 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5423.0047.004-5 24 Meses 500 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 ---------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 ALBENDAZOL 25351.008804/01-34 06/2026 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4899934/22-2 1.2568.0029.001-5 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0029.002-3 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0029.003-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.004-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.005-8 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0029.006-6 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 10 ML ---------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 FENOBARBITAL fenobarbital (PORTARIA 344/98 LISTA B1) 25351.016377/2004-63 07/2029 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2285714/22-1 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2285731/22-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2285724/22-9 1.0497.0285.001-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.0285.002-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.0285.003-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0497.0285.004-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.0497.0285.005-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0497.0285.006-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 1.0497.0285.007-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1000 1.0497.0285.008-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1200 ---------------------------- ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN FIGAZYD 25351.325752/2023-26 11/2033 10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0525776/23-0 (10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1641064/20-5 - 25351.462964/2020-41) 1.5651.0109.001-5 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.5651.0109.002-3 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0109.003-1 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0109.004-1 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0109.005-8 24 Meses 215 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 ---------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 MECOBALAMINA DEFB 25351.354138/2023-71 11/2033 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0571727/23-2 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1326007/21-3 - 25351.294743/2021-14) 1.0974.0365.001-1 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0974.0365.002-8 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0974.0365.003-6 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0974.0365.004-4 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.0974.0365.005-2 24 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90 ---------------------------- FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ÁGUA PARA INJETÁVEIS 25351.441694/2023-87 11/2033 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0712875/23-4 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138293/19-0 - 25351.522921/2019-98) 1.7465.0014.001-2 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 20 ML 1.7465.0014.002-0 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML 1.7465.0014.003-9 60 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SÓDIO 0,9% 25351.441695/2023-21 11/2033 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0712878/23-9 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138270/19-1 - 25351.522894/2019-53) 1.7465.0015.001-8 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FA PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.7465.0015.002-6 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.7465.0015.003-4 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 1.7465.0015.004-2 36 Meses 9 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 FA PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML ---------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RISDIPLAM EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1242186/23-3 1.0100.0670.001-5 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML 1.0100.0670.002-3 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 1 SER DOS X 12 ML ---------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 CLORIDRATO DE GRANISETRONA QUEVATRYL 25351.000822/2019-50 08/2032 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1014250/23-9 1.0311.0185.002-1 24 Meses 0,06 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 50 ML ---------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 CLORIDRATO DE IVABRADINA IVAHART 25351.679486/2018-91 06/2031 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0738971/23-0 1.0525.0090.001-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0525.0090.002-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0090.003-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0090.004-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0090.005-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0090.006-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 cloridrato de ivabradina 25351.866933/2021-46 02/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0798722/23-6 (0738971/23-0 - 11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 25351.679486/2018-91) 1.0525.0093.001-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0525.0093.002-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0093.003-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0093.004-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0093.005-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0093.006-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 ---------------------------- MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA 23668196000192 Passiflora incarnata L. PASSIFLORINE PI 25351.773916/2018-61 04/2029 10676 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4875392/22- 1 1.5590.0005.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 04 1.5590.0005.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 10 1.5590.0005.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 20 1.5590.0005.004-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 40 1.5590.0005.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR/PVC TRANS X 80 ---------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 DEUCRAVACITINIBE SOTYKTU 25351.531418/2021-48 11/2033 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5201091/21-1 1.0180.0415.001-3 36 Meses 6 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 ---------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA CEBETYM 25351.427721/2021-47 11/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1724763/21-2 1.1560.0254.001-8 24 Meses (20 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G ---------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 levetiracetam 25351.645455/2022-13 11/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5067601/22-6 1.0043.1490.001-0 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1490.002-9 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1490.003-7 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1490.004-5 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0043.1490.005-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1490.006-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0043.1490.007-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1490.008-8 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1490.009-6 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1490.010-1 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 1.0043.1490.011-8 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0043.1490.012-6 24 Meses 750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 ---------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 RIVAROXABANA LIXXAFOR 25351.275998/2021-88 11/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3579821/21-1 1.0033.0225.001-8 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0033.0225.002-6 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0033.0225.003-4 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0033.0225.004-2 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0033.0225.005-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0033.0225.006-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0033.0225.007-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0033.0225.008-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.359, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/11/2023