RESOLUÇÃO-RE Nº 4.358, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos da
América
Solicitante: ST. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0693642/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Agfa-Gevaert Healthcare GmbH
Endereço: Max-Planck-Str. 1, Peissenberg, D 82380, Alemanha
Solicitante: Agfa do Brasil Ltda CNPJ: 09.032.626/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 5034562/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: AMO (Hangzhou) Co., Ltd
Endereço: 200, 4th Avenue, Hangzhou Economic & Technological Development Zone,
Hangzhou, Zheijang, 310018, China
Solicitante: Johnson &Johnson Industrial Ltda CNPJ: 59.748.988/0001-14
Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 0421591/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biorad Medisys Pvt Ltd.
Endereço: Survey n. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Rd. - Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
MH, 411021, Índia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09117476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0537450/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Breas Medical Ab
Endereço: Företagsvägen 1, Mölnlycke SE - 435 33, Suécia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1144863/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cepheid
Endereço: 225 Guild Ave., Lodi, Califórnia, 95240, Estados Unidos da América
Solicitante: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de
Diagnósticos ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8.10.627.1 Expediente: 1191351/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ClearStream Technologies Ltd
Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Irlanda
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 4764791/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cochlear Limited
Endereço: 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Austrália
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda CNPJ: 43.894.609/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0488094/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dermaline Co., Ltd.
Endereço: D- #904, #905, #906, #911, #912, #914, #915, Hanam Techno Valley U1,
Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 1186559/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dräger Medical Systems, Inc.
Endereço: 6 Tech Drive - 01810, Andover, Massachusetts, Estados Unidos da América
Solicitante: Drager do Brasil LTDA CNPJ: 61.185.922/0001-05
Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1198134/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District,
518122, Shenzhen, China
Solicitante: Drager do Brasil Ltda CNPJ: 61.185.922/0001-05
Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1161499/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edwards Lifesciences Technology Sàrl
Endereço: State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Añasco, Porto Rico.
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0253694/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: General Medical Merate SPA
Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, BG, 24068, Itália
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0409170/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Area, Hangzhou, Zhejiang - 310018, China
Solicitante: Biosul Produtos Diagnósticos Ltda. CNPJ: 05.905.525/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.04.748-7 Expediente: 0476122/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Internacional Farmacéutica S.A de C.V
Endereço: Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial, El
Cerrillo, Lerma, 52000, Estado do México, México
Solicitante: ATRAMAT do Brasil Ltda CNPJ: 04.995.710/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 1161903/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medico Electrodes International Limited
Endereço: Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Gautam Buddha
Nagar, Uttar Pradesh, 201305, Índia
Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comercio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares
Sociedade Ltda. CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 1117526/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MJ Surgical
Endereço: Phase-1, Plot No. 283, Road No. 3, Gidc Kathwada, Ahmedabad, Gujarat,
382430, Índia
Solicitante: Six Medical Comercio e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda
CNPJ: 50.200.613/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.27.822-5 Expediente: 1186044/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Procare Health Iberia, SL
Endereço: Av. Miguel Hernández, 21 bajo 46450 Benifaió (Valencia), 46450, Espanha
Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A.
CNPJ: 12.134.906/0002-69
Autorização de Funcionamento: 1.09.129-3 Expediente: 1193674/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Schiller Medical
Endereço: 4, rue Louis Pasteur, Wissembourg, Baixo Reno, 67160, França
Solicitante: CSE Equipamentos e Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04.436-9 Expediente: 1206265/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sechrist Industries Inc.
Endereço: 4225 East La Palma, Anaheim, CA, 92807, Estados Unidos da América
Empresa Solicitante: INBRAMED - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 91.408.732/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1.03.180-9 Expediente: 1124003/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shockwave Medical, Inc.
Endereço: 5403 Betsy Ross Drive, Santa Clara, California, 95054, Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME
CNPJ:26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0520508/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Spectrum Dynamics Medical Ltd.
Endereço: 22 Bareket St., North Industrial Park, P.O.Box 3033, Caesarea, 3079837,
Israel
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 1144618/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
Endereço: 15900 Valley View Court, 91342, Sylmar, Califórnia, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0359475/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vaim Co., Ltd.
Endereço: 14, Techno-3ro, Yuseong-Gu, Daejeon 1, 34012, Daejeon, Coréia do Sul
Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.13465-0 Expediente: 1161411/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.