ANEXO EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380, - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000220 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1165131/23-8 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, Conforme inspeção realizada na empresa Delpharm Saint Remy, localizada em Rue de L'isle, Saint Remy Sur Avre, 28380, França, no período de 18 a 22 de setembro de 2023: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação artigos 3º, 83 e 110 da IN nº 35/19; Arts. 25, 50 e 91 da IN nº 138/2022; Arts. 4º, 17 (inciso VII), 62, 63, 112 e 243 (inciso III) da RDC nº 658/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.306, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/11/2023