ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE PROA Everolimus Eluting Coronary Stent 25351.114723/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185441238 ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores 25351.435104/2009-42 / 80146501660 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0920278230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT CÂNULA A BLOCK 25351.678605/2023-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1095037234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI 25351.482130/2019-18 / 10349000737 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031580239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Eletroestimulador 25351.681120/2023-40 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1102617237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57 Aparelho de Múltiplo Uso em Estética 25351.617497/2023-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0999027239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.729.586/0001-83 MASBONE Substituto Ósseo Injetável 25351.652023/2022-69 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5079540226 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 Brocas Diamantadas Estéreis 25351.404409/2016-07 / 80482490024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959435239 Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis 25351.404414/2016-87 / 80482490025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0960466231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE CORANTE CITOLÓGICO DIRUI 25351.683775/2023-52 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1108876234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 CARRO DE EMERGÊNCIA BK 25351.251143/2012-10 / 80825620001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1200848233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38 Cohesive Bandage 25351.628118/2019-66 / 80504540037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031179232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Lentes Intraoculares Trifocais Hidrofóbicas PhysIOL 25351.492814/2022-23 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4892425223 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 5050397229 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERIMAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 11.463.608/0001-79 CURATIVO CIRÚRGICO ALGODONADO ESTÉRIL 25351.677785/2023-59 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094156230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19 NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET 25351.728835/2023-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1197780238 ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.729935/2023-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198949236 NÃO ARTICULADOS CORTANTES 25351.728836/2023-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197781234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 VENTILADOR PANTHER 5 25351.278481/2023-11 / 81245760001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0450797236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Influenza B IgG 25351.249814/2022-13 / 81905510073 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954688236 SERION ELISA classic Dengue Virus IgM 25351.249781/2022-01 / 81905510063 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943870232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1046137239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Broca estéril de ressecção longa para cirurgia ortopédica HCS 25351.723554/2017-86 / 81585010001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986252239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 Kit More 25351.663535/2023-31 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1072570238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 Higienizador Nasal 25351.717710/2023-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1176917234 Higienizador Nasal 25351.717711/2023-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1176918231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 Processadores de Tecidos 25351.687138/2023-55 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1116509237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Gerador nGEN 25351.225670/2021-11 / 80145901926 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080942238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 SISTEMA DE TERAPIA V.A.C. 25351.344405/2013-87 / 80624960003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1111641234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 STERIFIX INFUSAO - FILTRO DE INFUSAO DE 0,2 MICRAPARA INFUSAO DE SOLUCOES 25000.012982/89-54 / 10008530021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051416230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 D&D - Drug&Delivery 25351.640493/2023-61 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1035932237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91 LIPLYS 25351.288169/2020-84 / 10052220044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024522237 PAPEL CARBONO PARA ARTICULACAO 25351.267487/2021-92 / 10052220054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029843236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL PANIAGUA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.063.955/0001-08 CAPA ESTÉRIL PARA MICROSCÓPIO CIRÚRGICO 25351.461246/2010-66 / 80388220001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100984232 CAPA PARA VÍDEO LAPAROSCOPIA ASSÉPTICA - CVA 25351.461239/2010-02 / 80388220003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050888235 CAPA ESTÉRIL PARA MICROSCÓPIO CIRÚRGICO 25351.461246/2010-66 / 80388220001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023383233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 Equipamento EasyPGX® qPCR 96 25351.668207/2023-21 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1079838236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOMEX HOSPITALAR LTDA / 02.809.310/0001-87 LUVAS DE LATEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚGICO SEM PÓ 25351.729481/2023-84 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198466235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit para Bloqueio de Dor MEDBLOCK ONE 25351.664426/2023-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073554236 Kit para Bloqueio de Dor MEDBLOCK DUO 25351.664516/2023-22 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073648231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de teste para CK-MB ( Sangue total/Soro/Plasma) 25351.232753/2021-66 / 81325990187 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1072551233 Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma) 25351.213556/2021-48 / 81325990198 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1072976234 Família Cassete de Teste de Troponina I Cardíaca (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.254441/2021-11 / 81325990184 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1073656233 Família Cassete de Teste para H-FABP 25351.232752/2021-11 / 81325990186 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1073246230 Família Cassete de Teste para Dímero D (sangue total/plasma) 25351.243630/2021-51 / 81325990188 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1072562235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUATTRO DO BRASIL COMERCIO, DISTRIBUICAO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.378.514/0001-95 KIT CÂNULA DE INFRILTRAÇÃO GUIADA HIVIS 25351.656641/2023-69 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061581233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58 PROPILENOGLICOL USP KDENT 25351.714026/2023-84 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170873235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família PT Owren 25351.162562/2023-91 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0264733231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 FORNO PARA RADIOTERAPIA 25351.696941/2023-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1135837236 WATER BATH PARA RADIOTERAPIA 25351.696990/2023-13 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1135903239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit Block com Aspiração de Medula Óssea R3A 25351.655692/2023-73 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1060526239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 Família de Parafuso de Bloqueio Intermaxilar 25351.687018/2023-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116371235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 BROCAS CANULADAS JOELHO SINFIX® 25351.114753/2020-02 / 80739420022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1043240233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 SISTEMA DE EXPANSÃO PULMONAR EZPAP COM MANÔMETRO 25351.185405/2017-31 / 80228990122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967132231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R 25351.333372/2020-12 / 10283319004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052300235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SP HEALTH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 20.227.117/0001-10 KIT CIRURGICO MASTERDENT 25351.722005/2023-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186128232 AVENTAL DESCARTAVEL MASTERDENT 25351.721855/2023-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1185960236 TOUCA DESCARTAVEL MASTERDENT 25351.722327/2023-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186477237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE 25351.890155/2021-14 / 80410900066 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0084932236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia PTCA 25351.269426/2023-21 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0436300231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC 25351.059785/2015-20 / 80455630062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029206236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1045907235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56 Parafusos Canulados Austofix 25351.426593/2022-03 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4783833227 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIDE BULA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA / 00.941.019/0001-32 KIT CURATIVO FOAM CARILEX® 25351.467047/2021-33 / 80311980002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751656232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Passador de Sutura DORATEK 25351.721966/2023-20 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186083239 Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK 25351.722219/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186357231 Sistema Instrumental Reparo Meniscal - DORATEK 25351.721965/2023-85 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186082232 Broca Fio Guia de Passagem DORATEK 25351.721908/2023-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186017236 Fio Guia Nitinol DORATEK 25351.722147/2023-08 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186280239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1049191234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 DOCTOR LAMP 25351.705613/2023-82 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153993236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Placas de Clavícula A.L.P.S 25351.077437/2023-87 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0123910234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 Dr. INVIVO 4D2D. 25351.252624/2022-75 / 80207459003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0876250231 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 73 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.301, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 99. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/11/2023