RESOLUÇÃO-RE N° 4.270, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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APSEN FARMACEUTICA S/A
ALOIS DUO PACK 25351.558025/2021-81
0449885/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0463232/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
CLAVULIN 25991.002612/81
0465033/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
ATROVENT 25991.003472/79
0477527/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0477529/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0477532/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0477551/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0477556/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0477548/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
SUGANON 25351.218919/2019-17
0465406/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNIPRAZOL 25000.020951/99-58
0470775/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
STOMEDINI 25351.240531/2018-11
0504968/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao diluente - 0470775/23-3 - 25000.020951/99-58)
omeprazol sódico 25351.482057/2020-18
0504958/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao diluente - 0470775/23-3 - 25000.020951/99-58)