RESOLUÇÃO-RE Nº 4.263, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS
LTDA - CNPJ: 14.021.899/0001-33
Produto - (Lote): ImmunomatTM BASE/BASEplus/TWINsystem (A PARTIR DE 30/08/2023);
SERION ELISA antigen Candida (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Adenovirus
IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (A PARTIR
DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgG (A PARTIR DE 30/08/2023);
SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA
classic Borrelia burgdorferi IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella
IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgM (A PARTIR DE
30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (A PARTIR DE 30/08/2023);
SERION ELISA classic Candida albicans IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA
classic Coxiella burnetii phase 2 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023 ); SERION ELISA classic
Coxiella burnetii phase 2 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic
Coxsackievirus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (A
PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Cytomegalovirus Avidity Reagent (A PARTIR
DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023);
SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION
ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG (A partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Epstein-Barr Virus VCA IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter
pylori IgA (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (A
PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (A PARTIR DE
30/08/2023); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgG (A PARTIR DE
30/08/2023); SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgM (A PARTIR DE
30/08/2023); SERION ELISA classic Mumps Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION
ELISA classic Mumps Virus IgM (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic
Respiratory Syncytial Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella
Virus Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii
Avidity Reagent (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION Rf-absorbent (A PARTIR DE
30/08/2023);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1221973/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Institut Virion\Serion
GmbH, por solicitação da empresa GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos
Ltda, realizada no período de 26/08/2023 a 30/08/2023, durante a qual ficou comprovada
a fabricação de produtos em desacordo ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação
de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em
sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que
possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de forma a
contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender a RDC
665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela empresa
para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em
atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n. 0360285/23-
1, E também considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.