RESOLUÇÃO-RE N° 4.260, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ:
34.255.136/0001-64
Produto - (Lote): SERION ELISA classic Adenovirus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION
ELISA classic Aspergillus fumigatus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Aspergillus fumigatus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella
pertussis IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG (a
partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgA (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION
ELISA classic Brucella IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Brucella IgM (a
partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Candida albicans IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Chlamydia IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia IgG (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA
classic Chlamydia pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Chlamydia trachomatis IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia
trachomatis IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM
(a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Cytomegalovirus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM
(a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Dengue Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Echinococcus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (a
partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA
classic Herpes Simplex Virus 1 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes
Simplex Virus 1/2 IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus
1/2 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG (a
partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza A IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA
classic Influenza A IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza B IgA (a
partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Influenza B IgG (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Leishmania IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Leptospira IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Leptospira IgM (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Measles Virus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION
ELISA classic Measles Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic
Mycoplasma pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Mycoplasma
pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae
IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (a partir de
30/08/2023); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (a partir de 30/08/2023); SERION
ELISA classic Rubella Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella
Virus IgM (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG (a partir
de 30/08/2023); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (a partir de 30/08/2023);
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG (a partir de 30/08/2023); SERION ELISA
classic Varicella-Zoster Virus IgM (A partir de 30/08/2023); SERION RF Absorbent (a partir
de 30/08/2023);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1220092/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Institut Virion\Serion
GmbH, por solicitação da empresa GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos
Ltda, realizada no período de 26/08/2023 a 30/08/2023, durante a qual ficou comprovada
a fabricação de produtos em desacordo ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação
de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações
em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações
que possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de
forma a contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender
a RDC 665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela
empresa para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do
processo em atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n.
0360285/23-1, E também considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art.
10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.