RESOLUÇÃO-RE N° 4.259, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 68.384.155/0001-02
Produto - (Lote): IMMUNOMAT BASE/BASEPLUS/TWINSYSTEM (A PARTIR DE
30/08/2023.);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1220406/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Institut Virion\Serion
GmbH, por solicitação da empresa GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos
Ltda, realizada no período de 26/08/2023 a 30/08/2023, durante a qual ficou comprovada
a fabricação de produtos em desacordo ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação
de procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em
sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que
possam influenciar a qualidade dos produtos; formulário FB-IV-107A atualizado de forma a
contemplar e retratar a rotina do site para o controle de pragas, a fim de atender a RDC
665/2022 e procedimento que descreva as técnicas estatísticas utilizadas pela empresa
para verificar o desempenho do sistema da qualidade e a capacidade do processo em
atender as especificações estabelecidas, conforme notificação de exigência n. 0360285/23-
1, E também considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.