ACÓRDÃO Nº 2165/2023 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 2165/2023 - TCU - Plenário
1. Processo TC 001.494/2023-6.
2. Grupo I - Classe de Assunto: V - Relatório de Auditoria.
3. Interessados/Responsáveis:
3.1. Interessados: Congresso Nacional (vinculador); Secretaria de Atenção
Primária À Saúde (extinta) (00.394.544/0129-49); Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Complexo da Saúde (03.009.608/0001-75); Secretaria-Executiva do Ministério
da Saúde (00.394.544/0173-12).
4. Órgão: Ministério da Saúde.
5. Relator: Ministro Vital do Rêgo.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde).
8. Representação legal: não há.
9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos este relatório de auditoria operacional na
Assistência Farmacêutica às Pessoas com Diabetes, com o objetivo de para apurar
eventuais irregularidades existentes nas aquisições, entregas e armazenamento dos
medicamentos utilizados no tratamento do diabetes mellitus (DM);
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão
do Plenário, ante as razões expostas pelo Relator e com fundamento no art. 250, inciso
III, do Regimento Interno do TCU e no art. 11 da Resolução-TCU 315, de 2020, em:
9.1. determinar à Secretaria-Executiva e à Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Complexo da Saúde, às quais se subordinam respectivamente o Departamento
de Logística em Saúde e o Departamento de Assistência Farmacêutica, que, no prazo de
180 (cento e oitenta) dias, que implemente as seguintes medidas:
9.1.1. documentem no estudo técnico preliminar, principal documento de
planejamento das aquisições de insulinas análogas de ação rápida - IAAR, a análise de riscos,
incluindo o exame da conjuntura de mercado a partir de articulação com os diferentes atores
interessados, e a avaliação de possíveis medidas de ampliação da oferta e da competitividade,
bem como medidas para evitar ou mitigar riscos ao processo de aquisição;
9.1.2. elaborem procedimento operacional padronizado para o planejamento e
condução do processo de aquisição de IAAR, de forma a conferir transparência ao
processo e orientar os agentes envolvidos nas atividades de planejamento da aquisição,
programação da distribuição, acompanhamento do consumo médio mensal,
dimensionamento da demanda por insulinas análogas de ação rápida e prazos finais
previstos para a execução de etapas-chave dos processos;
9.2. recomendar à Secretaria Executiva e à Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Complexo da Saúde, às quais se subordinam respectivamente o Departamento
de Logística em Saúde e o Departamento de Assistência Farmacêutica, que:
9.2.1. estabeleçam canais de comunicação efetiva com as partes interessadas,
incluindo gestores do SUS, empresas, associações médicas e de outros profissionais de
saúde, associações de pacientes e a Organização Pan-americana de Saúde, abrangendo
informações sobre riscos de desabastecimento de insulinas;
9.2.2. estimulem a ampliação da oferta de insulinas análogas no mercado
brasileiro, procurando atrair ativamente empresas produtoras de biossimilares a
registrarem seus produtos na Anvisa e atuando junto à Organização Pan-americana da
Saúde para obter assistência visando ampliar o acesso a produtores internacionais;
9.2.3. aprimorem o método de acompanhamento da demanda e do período de
cobertura do estoque existente para a definição do quantitativo de insulina análoga a ser
adquirido e distribuído, utilizando sistema de informação que forneça dados completos e
confiáveis, considerando as limitações do Sistema Nacional de Gestão da Assistência
Farmacêutica - Hórus, do Sistema Integrado de Administração de Material (Sismat), da
Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica (Bnafar) e dos
procedimentos em uso de troca de informações por meio de planilhas e formulários de
preenchimento manual;
9.3. recomendar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da
Saúde, a qual se subordinam os Departamentos de Assistência Farmacêutica e de Gestão
e Incorporação de Tecnologias em Saúde, e à Secretaria de Assistência Primária à Saúde,
que, em articulação com a Comissão Intergestores Tripartite e demais instâncias de gestão
do Sistema Único de Saúde, avaliem o impacto das medidas adotadas para incorporar
novo medicamento ao SUS e atualizar protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT),
antes de sua publicação, em especial os relacionados à organização da rede e à jornada
dos pacientes para obtenção do medicamento, bem como a viabilidade dos critérios de
inclusão para os tratamentos elencados no PCDT, incluindo a disponibilidade de médicos
e de exames;
9.4. determinar à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde)
que monitore as recomendações proferidas neste acórdão;
9.5. considerar integralmente atendida a Solicitação do Congresso Nacional
objeto do TC 018.947/2022-0, nos termos da Resolução-TCU 215/2008, art. 17, inciso II,
encaminhando à Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados
cópia deste acórdão, acompanhado do Relatório e do Voto que o fundamentam,
informando-lhe que decorre da Proposta de Fiscalização e Controle 1/2022;
9.6. encaminhar cópia deste acórdão, bem como do relatório e do voto que o
fundamentam, ao Ministério da Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários de Saúde
(Conass) e ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems);
9.7. arquivar o presente processo com fundamento no artigo 169, inciso II, do
RITCU, c/c o art. 14, inciso IV, da Resolução-TCU 215/2008.
10. Ata n° 45/2023 - Plenário.
11. Data da Sessão: 25/10/2023 - Ordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-2165-45/23-P.
13. Especificação do quórum:
13.1. Ministros presentes: Bruno Dantas (Presidente), Benjamin Zymler,
Augusto Nardes, Aroldo Cedraz, Vital do Rêgo (Relator), Antonio Anastasia e Jhonatan de
Jesus.
13.2. Ministros-Substitutos convocados: Augusto Sherman Cavalcanti e Marcos
Bemquerer Costa.
13.3. Ministro-Substituto presente: Weder de Oliveira.